söndag 22 april 2012

Vagifem har fått mer än halverad dos av östrogen

http://www.lif.se/default.aspx?id=64720&ptid=19178

En ny lägre styrka av Vagifem införs
Novo Nordisk drar in Vagifem 25 10 µg . Samtidigt introduceras en lägre dos Vagifem® 10 µg, för de kvinnor som lider av lokala klimakteriebesvär. Det är mer än en halvering av den tidigare dosen!Varför en del kvinnor kan drabbas av klimakteriebesvär som torra slemhinnor och samlagssmärtor igen. Denna information har tyvärr inte gått ut till alla kvinnor som berörs. Många kan därför ha fått recept på den lägre styrkan utan att märka det.
Detta har skett utan av rekommendationerna i nationellaoch internationella riktlinjer har ändrats. Novo Nordisk har därför anmälts av läkemedelsverket . Se nedan...
Anmälan
Med anledning av att Vagifem i doseringen 25 µg skulle utgå ur Novo Nordisks sortiment och att enbart doseringen 10 µg skulle tillhandahållas per den 1 mars 2011, har Novo Nordisk skickat ett informationsbrev till apotek. Informationsbrevet bifogas som Bilaga 1.

Läkemedelsverket har i anmälan till NBL hävdat att informationsbrevet strider mot artiklarna 1, 3 och 4 i Läkemedelsbranschens etiska regelverk enligt följande.

Läkemedelsverket anser att brevet i sin helhet inte uppfyller kraven enligt artikel 1 på rättvisande objektiva och balanserade sakuppgifter.


Brevet uppmanar den apotekspersonal som lämnar ut läkemedel att ändra styrka och dosering, vilket enligt Läkemedelsverket måste betecknas som oetiskt och i strid med artikel 3. Personalen uppmanas även att expediera två förpackningar första gången kunden hämtar ut läkemedlet i doseringen 10 µg vilket måste betecknas som oetiskt och i strid med artikel 3. Det är förskrivaren som avgör såväl vilken styrka och dosering av läkemedlet patienten ska behandlas med som hur många förpackningar som ska expedieras.

Som grund för bytet av dosering hänvisar Novo Nordisk till nationella och internationella riktlinjer som rekommenderar användning av lägsta effektiva dos östrogen vid behandling av klimakteriebesvär. Något dylikt ställningstagande för lokalbehandling har inte gjorts. Hänvisningen är vilseledande och i strid med vederhäftighetskraven i artikel 4.Novo Nordisk som bestrider saken och hänvisar till allmänna behandlingsrekommendationer från 2004 för allt östrogen (alltså inte lokalt verkande) döms till slut att betala 90 000 kr till Läkemedelsverket.

Snikna läkemedelsbolag som ska profitera på allt!Gynekologerna är rasande därför att styrkan på vagifem har sänks utan deras vetskap och därför allt fler kvinnor klagar på torra slemhinnor fastän de behandlas med Vagifem.

Inga kommentarer: